李连杰

高光褪去CXO产业如何走出“围城”_我的网站

命中注定我爱你

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中秋假期，两则突发消息，牵动医药人的神经。新闻网讯（胡先锋、王莹莹）为深入践行以人民为中心的司法理念，全面落实宽严相济刑事政策，深化检务公开，主动接受社会监督，近日，隆尧县人民检察院针对四案七人涉嫌生猪屠宰类非法经营案依法召开拟不起诉公开听证会。听证会邀请听证员、侦查机关代表参加，充分听取各方意见，确保案件处理公平公正、合法合理，实现法律效果与社会效果的有机统一。经审查，隆尧县人民检察院受理的四起生猪屠宰类非法经营案犯罪模式一致，七名涉案嫌疑人未经相关部门许可，私自在家中屠宰生猪并销售，涉嫌非法经营罪。

B | 据彭博社当地时间9月10日报道，美国总统拜登准备签署一项行政命令，帮助扩大美国的生物制造业，减少对于外部的依赖。

C | 无独有偶，当地时间9月9日，美国公司Snapdragon Chemistry宣布，CXO（医药外包）行业龙头凯莱英之前宣布的收购将不会进行。原因是，该收购未能就满足美国财政部下属的外国投资委员会的缓解条款达成一致。案件移送审查起诉后，承办检察官严格审查案件事实、证据，全面核实案件细节。CXO作为过去两年整个医药二级市场涨势最好的板块之一，良好的景气度令其成为投资人和创业者前赴后继的一个细分赛道。经审查发现，涉案七人购买活猪进行屠宰，未宰杀过病、死、瘟猪，主观恶性相对较小，社会危害后果较轻，购买食用人员未出现影响身体健康等问题，未造成食品安全事故和恶劣社会影响。今年上半年，CXO板块在医药细分板块中表现亮眼，业绩增长势头迅猛，超七成CXO上市公司净利润同比增长，其中博腾股份和凯莱英两家企业的营收利润均翻倍增长。但在二级市场，这些公司表现相对遇冷，部分公司的机构投资者和大股东甚至开始“出逃”。涉案嫌疑人均系自首、初犯，自愿认罪认罚、主动退缴违法所得，主动配合调查。该院经综合研判，坚持“依法办案与温情司法并重”，认为对该案作出不起诉决定更符合宽严相济刑事政策与“少捕慎诉慎押”的司法理念，更能实现法律效果与社会效果的统一。

D | 最新的两则消息，更让医药人为CXO行业公司捏了一把汗。为何投资者对CXO企业亮眼的业绩并不买账？二级市场的表现与业绩背离到底是什么原因？能否破局？创新药市场收缩CXO指的是药品从研发、临床试验、生产到上市过程中的一系列的外包活动。听证会上，承办检察官详细介绍了案件的事实认定、证据材料、法律适用及拟作出不起诉决定的理由和法律依据，侦查机关代表就案件侦查过程、案件性质认定等情况进行补充说明；嫌疑人现场表达了认罪悔罪的态度，承诺今后将严格遵守法律法规，不再触碰法律红线；听证员们围绕案件事实、法律适用、社会危害性、嫌疑人悔罪表现等方面进行充分评议，逐一发表意见。听证员们一致认为，检察机关认定案件事实清楚、适用法律准确，充分考虑了嫌疑人的犯罪情节、悔罪态度和社会危害程度，作出拟不起诉决定符合法律规定，既彰显了法律的严肃性，又体现了司法的温情，兼顾了法理与情理，同意检察机关的拟不起诉处理意见。

E | 食品安全无小事，生猪屠宰事关群众餐桌安全和市场秩序稳定。

F | 隆尧县人民检察院始终坚持依法办案与温情司法相结合，不单纯“就案办案”，全面考量案件的社会危害性、嫌疑人主观恶性、悔罪表现等综合因素，精准适用法律，杜绝“一刀切”式办案。按照产业链条上下游逻辑，主要分为CRO、CDMO/CMO和CSO，分别服务于医药行业的研发外包、生产外包、销售外包三个环节。此次公开听证会，是隆尧县人民检察院落实“应听证尽听证”要求的具体实践，通过阳光司法、透明办案，让案件处理过程看得见、摸得着，既保障了当事人的合法权益，也让社会各界直观感受检察工作，提升了司法公信力。下一步，隆尧县人民检察院将持续立足检察职能，聚焦民生领域突出问题，依法严惩危害食品安全、扰乱市场秩序的违法犯罪行为，同时坚持宽严相济刑事政策，用心办好群众身边的每一起“小案”，以公开促公正、以公正赢公信，不断提升人民群众的获得感、幸福感、安全感，为维护辖区市场秩序稳定、保障群众食品安全贡献检察力量。近年来，全球创新药产业发展迅猛，但新药研发具有高风险、高投入、回报周期长等特点，为了加快新药研发效率，越来越多的药企选择外包，国内CXO行业迎来了高速发展期。在二级市场，CXO一度成为资本追捧的对象。

G | 2021年7月2日是市场情绪的一个明显转折点。当天，国家药品审评中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见的通知，强调了以患者为中心和基于临床价值的临床试验设计方法，上调了对肿瘤学临床试验的门槛，对创新提出了更高的要求。此后，CXO的二级市场表现，开始出现回落。当下，一个新的现实摆在面前，创新药市场开始出现收缩。

H | 数据显示，从投融资情况来看，2022年前5个月一级市场投融资事件数量和金额均呈下降趋势，投融资事件同比减少45.8%，投融资金额环比减少50.9%。二级市场的再融资事件数和金额继去年第三季度之后持续低迷。在药物审批方面，2022年上半年生物药获批数量同比增长16%，增速放缓，化药新药同比增长直接为负（-4%）。有行业人士告诉记者，受资本投资热度降温的影响，很多生物制药公司因管线进度在行业排名靠后，选择直接停掉项目的现象屡见不鲜。“如果CXO企业的订单多来自国内的生物制药公司，未来业绩肯定会显著下滑。”该人士表示。值得关注的是，尽管国内创新药在近几年迅速发展，但CXO企业，尤其是头部企业目前的主要营收仍来源于海外。行业平均的海外营收占比为70%，而凯莱英、博腾股份更是高达85%以上，而海外营收大部分又来自罗氏、辉瑞、默沙东、BMS等少数全球头部药企。美国对生物制造业的最新态度，叠加此前美国对中国生物医药公司研发、投资、贸易政策的收紧，都让行业开始思考相关的应对方法。7月19日，药明康德与药明生物同时宣布将在新加坡建设新基地，这两家“药明系”公司计划在未来十年各自投资约20亿新加坡元用于项目建设。重新做国际化布局，是CXO龙头“药明系”给出的方法之一。行业产能过剩记者采访发现，市场各方对目前CXO行业的担忧，并不仅限于国际市场的影响。

I | “尤其是跨国药企，之所以找CXO合作，不是因为自己做不出来，而是为了省事省时间，在医药研发行业，时间比研发成本重要太多了。”某国内药企研发负责人对记者解释称，“对于有追求的创新药企而言，选择与CXO合作的目的是又快又好地交付。

J | 从统计数字看，用CXO公司临床研发可以节约30%左右的时间，这非常关键。

K | ”“有工程师红利以及成熟的产业配套，目前中国发展CXO行业依然是天时地利人和。”上述受访人士认为。但多位受访人士同时提示，产能过剩是目前行业发展最值得关注的问题。一个明显的现象是，不少原料药企集中转型CXO。

L | 九洲药业收购杭州TEVA，以快速提升公司CXO业务的承接能力；普洛药业转型CXO和制剂业务，今年二季度末在建工程为10.17亿元，同比增长272.1%；美诺华定增大力发展CXO业务，定增项目将分步投产，预计产能3700多吨；奥翔药业目前进行的CXO业务项目总数有19个，非公开发行募投项目7个车间均已完成厂房建设。更多创新药企正在扩充生物药CXO的产能。包括信达生物、复宏汉霖在内的多家创新药企，其关联公司或旗下公司都开始向外承接CXO服务；三生制药、贝达药业开始通过合资等方式向CXO领域延展。机会依然存在那么，CXO产业还值得关注吗？“CXO的成长驱动力，不只来自全球药物研发生产外包产业链的转移，还有新技术新工艺带来的增量。